IECEE Guidance_OD-2039 IECEE 규칙에 따른 의료기기 부품 요구사항

체외진단용 의료기기 변경허가 관련 민원인 안내서(경미한 변경 사례 포함)

체외진단 의료기기의 IEC61010-2-101 적용 전기·기계적 안전성 평가 가이드라인(민원인 안내서)

국가별 적용 규격 매트릭스_치과용임플란트고정체

국가별 적용 규격 매트릭스_치과교정용고정장치

국가별 적용 규격 매트릭스_골이식용복합재료

FDA Guidance_의료기기에 대한 규제 의사결정을 뒷받침 하기 위한 실제 임상 증거의 사용

FDA Guidance_의료기기 부속품 - 부속품 및 분류 경로 설명

국가별 적용 규격 매트릭스_환자감시장치

국가별 적용 규격 매트릭스_펄스옥시미터