(FDA 가이드라인) 의료기기 부작용 보고_(Medical device reporting)의 개요

(FDA 가이드라인) 식도 및 기관 보철물의 시판 전 신고(510(k)) 내용

국제표준화 쉽게 따라잡기

(FDA 가이드라인) 시판전 신고(510(k))에서의 본질적 동등성 평가

(FDA 가이드라인) 생분해성 고분자 이식용 의료기기의 시험

(정보집) 국제표준 기획 및 전략수립 안내서

(FDA 가이드라인) 금속 팽창성 담관용 스텐트의 시판 전 신고(510(k)) 내용

(FDA 가이드라인) MEDWATCH 의료기기 부작용 보고 코드 지침

국제규격 현황 등 소개

(FDA 가이드라인) 522항에 따른 시판후 감시의 처리 절차