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(FDA 가이드라인)의료기기 사이버보안 관리를 위한 시판전 제출서류 내용
01-05
83
(FDA 가이드라인) 전자의료기기 부작용보고(eMDR(Electronic Medical Device Repo…
01-05
82
(FDA 가이드라인) 의료기기 회수조치(Recall)와 의료기기 제품개선(Product Enhancement…
01-05
81
(FDA 가이드라인)혈관용 스텐트 및 관련 전달장치에 대한 비임상공학시험 선택적 업데이트
01-05
80
(FDA 가이드라인) 의료기기 추적관리
01-05
79
(FDA 가이드라인)혈관스텐트 및 관련 전달장치에 대한 비임상공학시험과 권장표시기재사항
01-05
78
(FDA 가이드라인)의료현장에서의 의료기기의 재처리_밸리데이션 방법과 표시기재사항
01-05
77
(FDA 가이드라인)시판전 신고서(510(k)의 제출을 위한 수익자 부담금과 환급
01-05
76
(매뉴얼) 국내외 의료기기 규격 검색 매뉴얼(ISO)
01-05
75
(매뉴얼) 국내외 의료기기 규격 검색 매뉴얼(IEC)
01-05
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