차세대염기서열분석(NGS)_체외진단용_의료기기의_성능평가_가이드라인(민원인_안내서)

시험용 의료기기 등 확인서 발급을 위한 지침

유헬스케어 의료기기의 품목별 허가심사 가이드라인

개인용 혈당측정 시스템 표준시험법 가이드라인(민원인 안내서)

의료기기의 품목류별 인증·신고·심사 가이드라인(민원인_안내서)

(FDA가이드라인) HDE 면제권자, 임상시험심사위원회(IRB), 임상시험자 및 U.S. FDA 직원을 위한…

(FDA가이드라인)의료기기 사이버보안

(FDA가이드라인)시판전 의료기기허가 제출서에서 비임상시험관리기준 적용가능성 질의 및 응답

(FDA가이드라인) 임상시험의뢰자들을 위한 지침_임상시험데이터모니터링위원회의 구성 및 운영

(FDA가이드라인)산업계 및 U.S.FDA 직원을 워한 지침서_'멸균표시기재가 된 의료기기에 대한 시판전신고…